समाचार

यस वर्षको मेमा, जर्मन PEI ले एउटा लेख प्रकाशित गर्‍यो "122 CE-चिन्ह SARS-CoV-2 एन्टिजेन द्रुत परीक्षणहरूको लागि तुलनात्मक संवेदनशीलता मूल्याङ्कन", जसले 122 COVID-19 एन्टिजेन द्रुत परीक्षण उत्पादनहरूको संवेदनशीलता मूल्याङ्कन गर्‍यो जुन हाल CE प्रमाणपत्रहरू छन् र छन्। जर्मनीमा बेचियो।।EU दर्ता नियमहरू र जर्मन वित्तीय नीतिहरूमा परिवर्तनहरूको कारणले गर्दा, यस तुलनात्मक मूल्याङ्कनको उद्देश्य अवस्थित उत्पादनहरूको संवेदनशीलता पुष्टि गर्नु हो।न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताहरू पूरा नगर्ने अभिकर्मकहरूलाई BfArM सूचीबाट हटाइन्छ, र सबै मूल्याङ्कन परिणामहरू जारी गरिन्छ।PEI वेबपेजमा।मूल्याङ्कनमा 62 चिनियाँ कम्पनीहरू समावेश छन्।

नमूना तयारी: 3 एकाग्रता ढाँचा

अल्ट्रा-उच्च एकाग्रता-PCR CT मान 17-25

उच्च एकाग्रता-PCR CT मान 25-30

मध्यम एकाग्रता-PCR CT मान 30-36

CT मान र RNA प्रतिलिपि रूपान्तरण अनुपात:

CT25 लगभग 10^6 RNA प्रतिलिपिहरू/ml हो, CT30 लगभग 10^4 RNA प्रतिलिपिहरू/ml हो, र CT36 लगभग 10^3 RNA प्रतिलिपिहरू/ml हो।

न्यूनतम संवेदनशीलता मानक:

PCR CT मान <25 संग नमूनाहरूको संयोग दर 75% हो

धेरै भन्न को लागी छैन, डाटा मा जानुहोस्।

नतिजा 1: कुल 96 उत्पादनहरूले न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताहरू पूरा गर्छन्, जसमध्ये 48 चिनियाँ उत्पादनहरू हुन्।तुलनाको सुविधाको लागि, "CT17-36" को नतिजाहरूलाई उच्च देखि निम्न सम्म क्रमबद्ध गरिएको छ।

नतिजा 2: कुल 26 उत्पादनहरूले न्यूनतम संवेदनशीलता आवश्यकताहरू पूरा गर्दैनन्, जसमध्ये 14 चिनियाँ उत्पादनहरू हुन्।तुलनाको सुविधाको लागि, "CT17-36" को नतिजाहरूलाई उच्च देखि निम्न सम्म क्रमबद्ध गरिएको छ।

जानकारी स्रोत: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016